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  • “한약 안전성은 국가의 몫…식약처 내 한약안전관리과 설치해야” (원문링크)
  • 날짜 : 2019-12-23 (월) 11:14l
  • 조회 : 1,182

재배-생산-처방-조제-복용 이후 등 단계별 한약 안전성 현황 및 개선방안 제시
오제세 의원, ‘제1차 한의약정책포럼-한약 전주기 안전관리방안’ 개최

첩약 건강보험 시범사업 추진과 관련된 논의가 지속되고 있는 가운데 가장 중요한 이슈 중 하나인 한약의 안전성과 관련 재배-생산-처방-조제-복용 이후 등 전주기적 흐름에서 살펴보는 한편 의약품 한약재 관리·감독의 주체인 정부기관에 추진과제를 제시하는 논의의 장이 마련됐다.


국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당)이 주최하고, 대한한의사협회 한의학정책연구원(원장 이은경)·한의신문사가 주관한 ‘제1차 한의약정책포럼-첩약 급여화 시범사업 대비, 한약 전주기 안전성 확보’ 국회토론회가 19일 국회의원회관 제6간담회실에서 진행됐다.

 

이날 최혁용 대한한의사협회장은 인사말을 통해 “내년이면 첩약 건강보험 시범사업이 진행될 것으로 예상되는데, 첩약 건보가 제대로 작동하기 위해서는 한약재라는 재료와 한의사의 기술이 잘 조합돼야 한다”며 “한의사의 기술은 한의사의 능력 문제지만, 재료인 한약재의 안전성은 국가가 책임져야 할 부분”이라고 밝혔다.


최 회장은 이어 한약의 안전성을 △약 자체의 독성 △관리 과정에서의 독성 △조제·투여 후의 독성 등으로 나눠 설명하며 “약 자체의 독성은 이미 경험을 통해, 또 다양한 실험실 연구를 통해 안전성이 검증된 상태인 반면 원료 자체가 안전하더라도 최종 소비자에게 도달하기까지 품질을 담보하는 것은 국가의 몫이다. 때문에 첩약 건보 시범사업은 한약재의 안전성을 담보할 수 있는 국가의 역할을 제대로 부여할 수 있는 과정이 될 것”이라며 “또한 조제·투여 과정에서 양약에서도 적용하지 않는 기준을 한약에만 적용하라는 것은 무리한 주장이며, 그럼에도 시판 후 이상반응에 대한 보고는 첩약에서도 활발하게 진행돼야 한다”고 강조했다.   


이어진 토론회에서 이은경 한의학정책연구원장은 ‘한약 안전성의 주요 이슈 및 해결방안’이란 주제의 발제를 통해 한약 전주기 과정에서의 안전성과 관련된 쟁점 사항과 더불어 정부기관별 추진과제(대안)를 제안해 눈길을 끌었다.


이 원장은 1단계인 ‘약재 재배 단계’에서 한약재 혼·오용을 방지하고 올바른 기원 한약재를 소비하기 위해 △GAP제도 개선 △혼용 방지를 위한 제도 도입(이력추적제, 보관시설 검토) 등을 제시하는 한편 2단계 ‘한약재 제조 단계’에서의 쟁점 사항은 ‘h-GMP제도 개선’에 있으며, 이를 위해서는 한약재 제조회사의 인증기준 상향, 상시적 감시체계 구축, 규격품 생산기준 합리화 등이 필요하다고 밝혔다. 또한 이에 대한 해결책으로는 상시적인 검사를 통해 부적합·회수대상 의약품을 실시간으로 안내해 한약 안전성의 정보를 실시간으로 확인할 수 있는 방안을 마련하고, 생산이 필요한 규격품을 파악해 지원방안을 마련하는 등 h-GMP 제도 전반의 강화를 제안했다.


이와 함께 3단계인 ‘조제 단계’에서의 쟁점사항으로 약재 오남용 우려 해소 정도에 따른 한약재의 정보 공개와 원내탕전실 한약조제 안전관리 가이드제시, 평가인증된 원외탕전실 이용 독려 등을 대안으로 제시했다.


이어 4단계 ‘한약 복용단계의 안전관리’와 관련해서는 한약재 조합투약(처방)의 안전성은 전통지식에 근거한 한의사의 전문 치료행위임을 강조하며, 전세계적으로 전문의료인의 전통지식에 근거한 처방행위가 인정되는 사례를 소개했다. 특히 이 단계의 안전관리 방안은 ‘의약품 시판 후 약물감시’를 통해 해결할 수 있음을 강조하고, 이를 위해 탕약완제품에 대한 모니터링 추진, 한약 부작용 보고체계 활성화 및 한약전문평가위원회 등의 필요성을 주장했다.


특히 이 원장은 “한약재는 한약제제 제조 및 첩약 조제의 재료로 국민건강과 직결되는 품목으로서 엄정한 안전관리가 필요함에도 현재 식품의약품안전처 내에는 해당 업무를 전담해 수행하는 부서가 존재하지 않는다”며 “앞으로 식약처 내 ‘(가칭)한약안전관리과’를 신설해 한약재 안전관리 전문인력을 배치하고 이를 통해 체계적인 한약재 안전관리 시스템을 구축해 나가야 한다”고 강조했다.


한편 주제발표 이후 진행된 토론 및 질의응답 시간에는 고성규 경희대학교 한의과대학 교수를 좌장으로 진행됐으며, △한약재 안전관리를 위한 한약재 표준품 관리방안(최고야 한국한의학연구원 선임연구원) △한약 안전성 연구 동향(송미덕 대한한의사협회 부회장) △한의약품 PMS 구축 방향(우연주 상지대학교 한의과대학 교수) △난임치료에서 한약 안전성(조준영 꽃마을한방병원 원장) △h-GMP 관리를 통한 한약재 안전관리 방안(고호연 식품의약품안전처 한약정책과장) 등 정부 및 한의계 주요 인사들이 토론자로 나서 한의약에 대한 안전성 관리 방안 등과 같은 제도 개선을 촉구했다.


토론에서 최고야 선임연구원은 한약 표준품 관리의 중요성과 현황을 구체적으로 지적하고, 한의의료기관에서 사용하는 한약재의 품질 향상을 목적으로 하는 대규모 표준품 연구 및 제공시스템의 중요성을 역설하는 한편 과학기술의 발전을 이용해 인공지능, 유전정보 등을 활용한 한약재 감별법 개발을 제안했다.


또한 송미덕 부회장은 안전한 사용 기준을 확립하기 위한 연구사례 제시와 함께 한국에서의 약재별 연구는 임상에서 사용되는 현실을 반영한 처방단위 연구, 상호작용 규명, 약동력학 등이 필요함을 강조하는 한편 우연주 교수는 지역별 한약안전관리센터의 중요성과 탕약 모니터링을 비롯 장기적으로는 DUR 제도의 도입을 검토해야 한다고 주장했다.


이와 함께 체계적 문헌검토 결과를 제시하면서 임신 중 한약복용의 안전성에 대해 △절박유산 △반복유산 △난임시술(시험관시술)과 한약 복용에서 현재까지 보고된 한약 안전성을 발표한 조준영 원장은 “각 영역별로 한약 복용은 안전한 것으로 조사되고 있지만 케이스가 적다는 한계가 있다”며 “향후 정부 차원에서의 대규모 코호트 구축을 통한 연구가 뒷받침돼야 한다”고 강조했다.


또한 고호연 한약정책과장은 식약처에서 시행하고 있는 의약품 및 식품의 관리방안에 대한 전반적인 소개와 더불어 한약재 GMP 도입배경 및 추진경과, 현황 등을 소개했다. 고 과장은 “안전에서 100%를 말할 수는 없겠지만, 100%에 보다 가까이 다가가기 위해 최선의 노력을 기울이고 있다”며 “한약의 안전 문제는 식약처뿐만 아니라 한의사협회 등 모든 한약 유관단체의 도움이 필요한 만큼 앞으로도 더욱 협력해 노력해 나가자”고 말했다.

 

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강환웅 기자
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