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한의의료기관 탕약 품질 GMP수준으로 획기적 개선 탕약표준조제시설 구축 및 표준조제공정 마련 약 100~200개 한의의료기관 대상 시범사업 실시 [한의신문=김대영 기자] 한의의료기관에서 조제한 한약(탕약)의 품질을 획기적으로 개선하기 위한 탕약 현대화 시범사업이 올해부터 2020년까지 4년간 진행된다. 17일 보건복지부(이하 복지부)에 따르면 먼저 2018년까지 부산대학교 한방병원에 탕약을 의약품 수준으로 안전하게 조제·관리할 수 있는 탕약표준조제시설을 구축하고 한약재 구입부터 보관·조제·포장·출하에 이르는 전 과정에 대해 GMP(Good manufacturing Practice : 의약품의 안전성과 유효성을 품질 면에서 보증하는 기본조건으로서 우수 의약품의 제조·관리 기준)급 표준조제공정을 마련할 계획이다. 이를 통해 한약재 관련 국민의 불신 요소를 원천 차단하고 한약 조제 과정에 대한 상시 모니터링이 가능해 질 것이란 판단이다. 이와함께 탕약표준조제시설에서 조제한 탕약에 대한 다양한 정보를 수집하고 빅데이터로 구축·활용하기 위한 한약표준화정보시스템을 한약진흥재단에서 구축할 예정이다. 한약표준화정보시스템을 통해 처방 및 한약재 관련 정보를 수집, 분석해 한약조제 표준프로토콜 연구 및 한약 약효성 검증, 한약 복용편의성 연구 등을 실시함으로서 정책 수립을 위한 기초 자료로 활용하게 된다. 또 올해 탕약에 대한 임상연구기준 및 임상연구방안(원광대 김윤경 교수팀)을 마련하고 임상시험용 약(위약)을 개발, 탕약의 안전성·유효성 검증과 관련한 임상연구도 단계적으로 진행하게 된다. 우선 다빈도 처방, 약효가 뛰어난 것으로 추정되는 탕약 등을 대상으로 해당 한의의료기관의 동의하에 임상연구를 추진하며 소위 비방의 제약화 추진 시에는 해당 한의의료기관 또는 의료인의 특허 또는 독점생산권이 보장될 수 있는 방안도 마련한다는 계획이다. 정부는 기반구축을 위해 올해 4억원(탕약표준조제시설 설계비 2억원, 프로그램개발비 2억원)을, 탕약표준조제시설 건립비에 86억원, 시범운영에 5억원 등 총 95억원을 투입한다. 이를 기반으로 2019년부터 2020년까지 탕약표준조제시설 이용을 원하는 국공립 및 민간한의의료기관 약 100~200여개소를 대상으로 시범사업을 실시하게 되며 한의계와 공동으로 시범사업 결과를 분석한 후 제도개선, 표준조제시설 추가 구축 등을 포함한 본 사업을 추진한다는 것이다. 시범사업 결과를 토대로 한의의료기관 탕약 조제시설 시설기준을 의약품 제조 및 품질관리기준 수준으로 점진적으로 강화한다. 다만 한의계와 협의해 완제의약품 제조 및 품질관리기준 등을 참조해 합리적 수준에서 탕전실 시설기준을 마련할 예정이다. 또한 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 등을 참조해 탕약도 최소 한약제제 수준의 품질 및 안전관리 추진을 검토하게 되는데 탕약의 국제화·산업화를 위해 반드시 필요한 독성검사, 안전성·유효성 시험 등에 대한 기준 및 점진적 추진 방안을 마련할 방침이다. 복지부는 이같은 조제한약 조제 기준을 2021년부터 강화해 나가되 한의계에 미치는 영향이 클 것으로 보이는 만큼 충분한 시범사업을 추진한 뒤 신뢰를 확보한 후 한의계와 협의하에 점진적으로 추진한다는 설명이다. 이와 더불어 한약조제 시설기준을 자체적으로 충족하기 어려운 한의의료기관이 이용할 수 있는 추가 공용 탕약표준조제시설 인프라 구축은 본 사업이 2021년 추진될 때 한의계와 충분한 협의를 거쳐 추진할 예정이다. 기존 원외탕전실 중 희망하는 기관을 공용 탕약표준조제시설로 지정하거나 필요한 경우 신설하는 등 다양한 방안을 마련할 계획이며 공용 탕약표준조제시설로 지정 시 한약처방, 한약재 수급 등 자료제출에 대한 협조를 전제로 기술지원, E-주문시스템 등을 지원하게 된다. 복지부는 GMP급 탕약표준조제시설 정착 시 체계적으로 수집한 탕약 관련 빅데이터를 바탕으로 탕약의 표준화, 탕약의 제제화, 탕약 자체의 제약화 등 다양한 산업화·국제화 시도는 물론 한의약 공사보험 보장성 강화 및 한약에 대한 대국민 신뢰도 제고가 가능해 질 것으로 기대했다. 조귀훈 복지부 한의약산업과 과장은 “탕약 표준화 사업이 중요한 이유는 한의사의 조제권을 지킬 수 있으면서도 GMP급 한약을 만들어 낼 수 있는 가장 현실적인 방법이라는데 있다”며 시범사업을 진행할 때 좋은 표준모형이 만들어 질 수 있도록 많은 한의의료기관들의 참여를 당부했다. 한편 탕약은 약사법 부칙에 따라 한의의료기관에서 한의사가 환자의 치료용으로 직접 조제가 가능한 의약품으로 한의사가 환자 상태에 맞게 조제할 수 있다는 장점을 갖고 있으나 그동안 조제설비, 조제방법 등이 표준화돼 있지 않아 품질관리 및 안전성 측면에서 일부 우려가 제기되고 있는 것도 사실이다. 이에 복지부는 한의약이 치료의학으로 위상을 재정립하기 위해서는 탕약도 의약품으로 최소한의 품질관리와 안전성 검증이 필요하다는 판단하에 한의계와 협의해 식품과 명확히 구분될 수 있는 한약 관리체계를 마련, 이를 토대로 한약의 과학화·표준화를 추진하고 다빈도 처방 및 치료효과 높은 한약 등에 대한 적극적인 R&D 지원, 특허권 보장, 한약제제화 등 산업화 가능성을 모색함으로써 한약 보장성 강화와 한약의 산업화·국제화 기반을 조성할 수 있을 것으로 전망했다.
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