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‘2017 한약제제의 적응증 확대 활성방안 워크숍’ 개최 [한의신문=윤영혜 기자]시장에 출시된 한약제제의 새로운 적응증(drug repositioning)을 발굴하고 한약 처방과 제제 활성화를 위한 세미나가 개최됐다. 지난 16일~17일 이틀간 무주덕유산리조트 티롤호텔 1F 에델바이스룸에서 열린 ‘2017 한약제제의 적응증 확대 활성방안 워크숍’에서는 한약의 적응증 확대를 통한 IND 승인획득의 사항 및 새로운 적응증 발굴로 한약처방 또는 한약제제의 한약보험확대의 필요성, 한약제제의 안전성·유효성 검증을 통한 활성방안에 대한 연구개발단계의 계획안 마련에 대해 대한한의사협회(이하 한의협), 제약회사, CRO 관계 전문가들이 모여 머리를 맞댔다. 전은영 한의협 보험이사는 “한약제제의 발전으로 인한 약가 현실화, 제형 변화, 보험급여 한약제제의 처방별 적응증 및 기준처방 개선이 추진 중”이라며 “한약 공공인프라 구축 사업을 통해 한약에 대한 유효성, 안전성 검증을 추진하고 국내 산업화 기반을 마련해 해외시장 진출에 힘써야 한다”고 밝혔다. 김남길 함소아제약 팀장은 한약 제제 개발 시 고려사항으로 기허가 품목의 신규 적응증에 대한 문헌적 근거, 새로운 효능을 위한 용량 가감, 제형의 변경, 허가 임상자료 필요 유무, 적응증을 대표하는 지표 성분 설정 등을 꼽았다. ‘후보 한약제제의 임상시험승인신청 관련 이슈 및 해결방안’에 대해 발제한 임화경 메디팁 상무는 적응증 추가에 따른 후보 한약제제에 대한 IND 승인 전략 분석과 IND 유형, 투여용량에 따른 임상시험용 의약품 (정제 또는 과립) 설정, 임상시험 설계 시 고려사항과 대상 후보한약제제의 IND 승인 전략 등을 제시했다. 이 외에도 이미영 한국한의학연구원 박사는 ‘비임상시험에서의 효력시험을 위한 한약제제의 효능검증 및 효력평가를 통한 한약제제의 선별과정 및 비임상시험 자료제출 요건 마련’에 대해, 정인철 대전대학교 둔산한방병원 교수는 ‘한약제제 임상적 유효성 확보를 위한 전체 연구개요 및 후보한약에 대한 이해’에 대해 설명했다.
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