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안전성 조사 결과 플루코나졸 등도 허가사항 변경 [한의신문=최성훈 기자]’와파린’을 비롯한 ‘플루코나졸’, ‘폴리스티렌설폰산칼슘’ 단일제 등에 대한 부작용이 추가로 발견돼 의약품 이상반응에 추가될 전망이다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 최근 와파린 단일제제의 이상반응에 ‘칼시필락시스’를 추가기재하는 등 의약품 허가사항 변경지시를 고시하고 업체로부터 검토의견 등을 받기로 했다고 밝혔다. 와파린은 간에서 생성되는 혈액인자의 생성을 방해함으로써 혈액응고를 지연시키는 기전을 가진 대표적인 항응고제다. 칼시필락시스란 피부 괴사를 동반한 혈관 석회화의 증상으로 사망률이 높은 것으로 알려져 있다. 주로 투석을 하는 말기 신장애 환자이거나 단백질 C 또는 S 결핍, 고인산혈증, 고칼슘혈증, 저알부민혈증과 같은 위험인자를 가진 환자에서 주로 관찰된다. 하지만 미국식품의약국(이하 FDA)의 안전성 조사와 국내 안전성 조사결과 드물게 신장애가 없는 와파린을 투여한 환자에게 칼시필락시스가 보고되면서 이번 조치가 내려졌다. 식약처 관계자는 “안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가 변경이 필요하다고 판단돼 변경안을 마련했다”며 “칼시필락시스가 진단된 경우에는 적절한 치료를 시작하고 와파린 치료 중단을 고려해야 한다”고 밝혔다. 항생제 플루코나졸은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 이 성분제제 관련 안전성 정보에 대해 검토 결과, 약물과민반응증후군(Drug rash with eosinophilia and systemic symptom, DRESS)의 일종으로 피부 및 피하조직에 이상이 발견됐다. 플루코나졸의 경우 지난해 4월 저용량을 사용하더라도 유산 위험을 증가시킬 수 있으므로 산모에게 처방을 자제해야 한다는 FDA의 경고조치도 있었다. 한편 폴리스티렌설폰산칼슘 단일제도 폴리스티렌설폰산나트륨 입자를 흡입했을 때 급성기관지염이나 기관지폐렴 사례가 보고되면서 이상반응에 추가한다고 식약처는 밝혔다.
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