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식약처,“천연물신약은 한약제제”스스로 인정?
천연물신약 소송 중“천연물신약은 한약제제가 아님을 의미하고 있지는 않다”자인
보건복지부와 식약처간 이견…현행 천연물신약 제도는 엉터리임을 재확인
□ 대한한의사협회와 식품의약품안전처(이하 식약처)가 진행 중인 천연물신약 관련 고시무효 확인소송에서 식약처 스스로가 ‘천연물신약이 한약제제임’을 자인한 사실이 확인됐다.
□ 대한한의사협회(회장 김필건)는 지난 2012년 12월 “소위 천연물신약 이 약사법상 한약제제임에도 불구하고 그 중 일부는 식약처가 생약제제라는 이름으로 허가를 내주어 한의사의 업무범위를 침해하였다”는 내용을 골자로 하는 천연물신약 관련 고시 무효 소송(대리인 법무법인 화우)을 식약처(당시 식약청)에 제기했다.
□ 관련 소송은 올해 2월, 레일라정 요양급여 취소소송도 함께 제기 진행되고 있으며, 답변과 변론 3차례, 요양급여 취소소송 변론 1차례로 총 4차례의 변론을 거친 바 있다.
□ 그러나 소송이 진행되면서 식약처의 일관성 없는 엉터리 행정이 이번에 여실히 드러났다.
□ 지금까지 식약처는 천연물신약을 생약제제로 분류하고 있었으나[첨부 1 참조], 지난 5월 16일 법원의 구석명 신청에 의한 답변에서 “천연물신약은 한약제제가 아님을 의미하는 것은 아님”이라고 답함으로써[첨부2 참조] 식약처 스스로가 지금까지는 이에 대한 구체적인 규정이 미비하였음을 인정하고 현재의 천연물신약이 한약제제가 해당됨을 확인 한 것이다.
□ 이처럼 식약처가 “천연물신약은 생약제제인지 한약제제인지 명시가 안되어 있기 때문에 한약제제가 아니라고 할 수 없다”는 애매한 답변을 한 것에 대하여 보건의료계에서는 해당 고시 안에서 식약처 자신이 규정한 생약제제의 정의를 스스로 무력화시키는 자충수를 둔 것 아니냐는 평가가 나오고 있다.
□ 또한 생약제제는 양의학과 관련된 제제이고, 한약제제는 한의학과 관련된 제제이기 때문에 의료법에서 한방과 양방으로 이원화된 대한민국의 의료체계에서는 현재 그 처방권한이 나뉠 수밖에 없음에도 불구하고, 식약처는 약사법상에서는 현재 의료법상 이원화된 의료체계를 일원화하는 무책임한 태도라는 비판의 목소리도 일고 있다.
□ 그러나 식약처의 이와 같은 답변과는 달리, 보건복지부는 천연물신약 레일라정 요양급여 취소소송에서 “생약제제로 허가 받은 천연물신약은 한약제제가 아닌 양약으로써 급여 적용을 받는 것이 당연하다”는 입장을 보이고 있다.
□ 하지만 정작 허가를 담당하고 있는 관청인 식약처는 “천연물신약을 생약제제로 허가하였다고 하더라도 이것이 양의사와 한의사의 처방권한을 결정한 것은 아니다”는 답변을 함으로써 보건복지부의 답변을 정면으로 부정하고 있다.
□ 이처럼 의약품을 책임지고 있는 두 부처간의 견해가 완전히 반대인 것에 대하여 한의계와 법률 전문가들은 “지금까지 수많은 관계자들이 지적했듯이 대한민국에서의 의약품 허가과정에 대한 전면재정비가 필요함에도 식약처 이를 거부하고 주먹구구로 의약품 허가를 해왔음을 스스로 실토한 것”이라고 지적했다.
□ 이와 관련하여 대한한의사협회 김지호 기획이사는 “소위 천연물신약이 약사법상 한약제제임에도 불구하고 그 중 일부는 식약처가 생약제제라는 이름으로 허가를 내주어 한의사의 업무범위를 침해하고 있다”고 주장했다.
□ 또한 김지호 이사는 “전문가인 한의사가 처방해야하는 한약제제를 식약처가 고시를 통해 임의로 천연물신약이라고 이름 붙여 양의사에게 처방권한을 넘겨준 것으로, 이 또한 한의사의 업무범위를 침해한 것”이라고 강조했다.
□ 한의계에서는 지금까지 한약제제에 대한 정의가 약사법에 버젓이 있는데도 불구하고 약사들이 한약제제를 강탈해가기 위해서 생약제제라는 정의를 만들어 한의사의 업무범위를 침해했다는 주장을 지속적으로 해왔으나, 식약처는 지금까지 이에 대해서 특별한 답변을 해오지 않았다.
□ 대한한의사협회는 “현재의 고시무효소송의 결과에 따라 현재까지 정부에서 1조원 가까운 세금을 투입했음에도 실패한 것으로 판단되는 천연물신약 정책이 또 한번 논란에 휩싸일 것”이라고 밝히고 “아울러 세금으로 자기 잇속만 챙겼다는 눈총을 받았던 식약처와 제약회사들도 더 강한 비난을 감수해야 할 것”이라고 예상했다.
□ 또한 대한한의사협회는 “고시무효소송 결과 식약처가 패소하게 되면, 한의사들과 시민단체들이 자신의 권리를 침해한 것과 엉터리 의약품을 허가하여 국민건강권을 침해하였으며 이로 인해 국민건강보험 재정에 피해를 끼친 것에 대하여 식약처와 제약회사를 상대로 한 대규모 손해배상청구소송이 불가피 할 것”이라고 경고했다.
■ 첨 부 : 1. 생약․한약제제의 분류
2. 구석명 신청에 대한 답변. 끝.
[첨부 1]
- 식약처의 의약품 품목허가 고시에서 생약제제는 “서양의학적 입장에서 본 천연물제제 한의학적 치료목적으로는 사용되지 않는 제제” 로 되어 있어서 한․양방 이원화가 되어있는 의료법상 한의사의 처방권에 제한을 두는 것을 의미한다.
- 2010년 11월 23일 당시 식약청에서 발표한 천연물신약 개발 시 고려사항 자료에 있던 내용이다. 천연물신약에 포함되는 것의 분류를 보면 한약제제와 천연물신약을 별개의 카테고리로 분류한다. 또, 천연물신약이 될 경우 ‘화학의약품, 생약제제’ 로 분류된다는 것을 기술하고 있다.
 [첨부 2] 구석명 신청에 대한 답변
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