지원분야

지원내용

한약제제개발

■ 지원내용

 ○ 선행연구를 통하여 신약 개발단계에 진입하는 과제를 대상으로 비임상 또는 임상시험 지원

   - 비임상시험 : 임상시험 실시를 위한 임상시험계획(IND) 승인

   - 임상시험 : 신약허가(NDA)신청을 위한 후보물질 품질기준 설정 및 유효성․안전성 평가 완료

 ※ 진단체계 : 반드시 전문가위원회(Expert committee)의 구성 및 합의에 의한 한의학적 진단체계와 국제질병분류(ICD-10)를 병용해야 함

■ 지원규모 및 기간

○비임상시험 : 연간 3억원 이내, 2년 이내 지원

○임상시험 : 연간 5억원 이내, 2년 이내 지원

■ 지원대상기관

 ○ 주관연구기관은 기업, 대학, 연구소 모두 가능(단, 기업참여 필수)

   - 산․학(연)․의료기관(병원급이상, 임상시험의 경우 한방병원을 반드시 포함) 협동연구 장려

한방의료기기

개발

■ 지원내용

 ○ 새로운 한방의료기기를 개발하여 식품의약품안전청(KFDA) 품목허가를 획득하거나

 ○ KFDA 품목허가를 획득한 의료기기에 대해 한의학적 유효성 검증을 위한 임상시험 완료 및 기기성능 및 시스템개선

■ 지원규모 및 기간

 ○ 신개발 기기인 경우 : 연간 3억원 이내, 2년 이내 지원

○ 기 품목허가를 득한 경우 : 연간 5억원 이내, 2년 이내 지원

■ 지원대상기관

○ 주관연구기관은 기업, 대학, 연구소 모두 가능(단, 기업참여 필수)

한의약

임상연구

■ 지원내용

○ 한의학의 과학화, 세계화를 위하여 현재 널리 사용되고있는 한약제제(한약)와 침․구․부항 치료의 안전성 및 유효성을 재검증하는 연구목적의 임상시험 수행을 지원하여 한의학의 임상근거를 구축하고 강화하고자 함

   - 기존 한방보험제제에 대한 효능평가비교연구도 가능함

   - 2007년 기 지원한 한약제제는 제외함

   - 타 기관에서 수행한 임상연구와 동일한 프로토콜은 중복으로 간주하여 지원하지 않음

■ 지원규모 및 기간

 ○ 연간 1억원 이내, 2년 이내 지원

■ 지원대상기관

 ○주관연구기관은 대학, 연구소, 또는 기업도 가능함

한의임상

진료지침개발

■ 지원내용

○ 다기관 임상연구 수행을 통한 질환별 한의학 임상진료지침(Clinical Practice Guidelines for Traditional Korean Medicine) 개발

   - 반드시 관련학회내 임상진료지침개발위원회를 구성하고, 전문가 위원회의 합의에 의한 한의학적 진단체계를 제시하여야 함

   - 국제질병분류(ICD-10)를 병용 사용하여야 함

■ 지원규모 및 기간

○ 총 4년 이내로 지원하되, 2단계로 구분하여 지원(2+2)

   - 1단계는 3억 이내 2년 이내, 2단계는 5억 이내 2년 이내

■ 지원대상기관

 ○ 병원급 이상 의료기관(주관연구책임자가 소속된 의료기관을 주관기관으로 간주함)

   - 3개 이하의 세부과제로 구성하고, 연구에 참여하는 의료기관(병원급 이상)은 4개 이상으로 구성하며, 상호 자료공유 및 활용에 대한 구체적인 협조 방안을 제시하여야 함