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‘천연물신약’ 용어정의 삭제 식약처, 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부개정 고시 [한의신문=강환웅 기자]’천연물신약’이란 용어가 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’에서 사라졌다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 10일 ‘천연물신약’에 대한 정의를 삭제하고, 한약(생약)제제의 안전성 및 품질 신뢰성을 제고하는 내용 등을 담은 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’ 일부 개정을 고시했다. 이번 개정안에서는 ‘천연물신약 연구개발 촉진법’에서 정의하고 있는 천연물신약이 ‘약사법’상의 ‘신약’의 정의와 달라 오인될 소지가 있음에 따라 천연물신약의 정의를 삭제하는 한편 이와 관련된 조항 및 한약(생약)제제 허가·심사시 불필요한 용어를 삭제하는 등 정비를 통해 허가·심사 업무에 적정을 기하고 있다. 그동안 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’에서는 천연물신약의 정의(제2조제15호)를 ‘천연물신약이란 천연물신약 연구개발 촉진법 제2조제3호에 따른 의약품으로서 천연물성분을 이용하여 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품으로서 별표 1의 한약(생약)제제의 제출자료 중 Ⅰ. 신약 및 Ⅱ. 자료제출의약품의 1.부터 4.까지에 해당하는 의약품을 말한다’고 규정하고 있었다. 이와 함께 이번 개정안에서는 품질 일관성 확보 및 유해물질 관리를 위한 성분프로파일 및 잔류·오염물질 관련 자료 등을 제출토록 해 한약(생약)제제의 품질관리 수준을 제고토록 하는 한편 신약 및 일부 자료제출 의약품에 대해 유전독성시험자료 제출을 의무화 하는 등 독성시험 자료 제출대상을 확대, 한약(생약)제제의 안전성을 강화했다. 이외에도 한약(생약)제제의 신약 범위가 다른 의약품과 차이가 있고, 생약별로 지표성분을 고시함으로서 품목별 효율적인 지표성분 관리를 저해할 가능성이 있어 민원 불편 등이 초래함에 따라 이번 개정안에서는 신약의 범위를 합리적으로 조정하고 지표성분 설정이 가능한 생약을 고시한 별표7을 삭제했다. 한편 이번 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’ 개정은 지난해 감사원이 개발 지원에만 1조원에 가까운 세금이 낭비된 천연물신약연구개발사업의 문제점을 지적, 식약처에 후속조치로 천연물신약의 심사기준 강화 등을 위해 관련 규정을 정비하라고 요청으로 진행됐다. 그러나 식약처는 지난해 10월23일 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부 개정고시(안)을 행정예고한 이후 고시가 10개월 이상 지연돼 왔다.
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