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식약처, 플루오로퀴놀론계 항생제 허가사항 변경지시 사전예고 [한의신문=김대영 기자] 플루오로퀴놀론계 항생제 제품의 주의사항에 건염, 건파열, 말초신경병증, 중추신경계 효과, 중증 근무력증 악화를 포함한 중대한 이상반응에 대한 내용이 추가된다. 플루오로퀴놀론계 항생제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경지시(안)을 마련해 의견조회를 실시한 식품의약품안전처(이하 식약처)는 사용상의 주의사항 등에 대한 변경이 필요하다고 판단, 허가사항 변경지시를 할 예정이라고 지난 18일 밝혔다. 식약처는 내달 5일까지 변경지시 내용을 사전예고하고 12월6일부로 허가사항 변경지시를 할 예정이다. 이에따라 플루오로퀴놀론계 항생제 제품에서는 주의사항으로 ‘건염, 건파열, 말초신경병증, 중추신경계 효과, 중증 근무력증 악화를 포함한 중대한 이상반응’을 명기하고 플루오로퀴놀론계 약물은 △건염 및 건파열 △말초신경병증 △중추신경계 효과와 같은 증상과 함께 나타나는 장애와 잠재적으로 비가역적인 중대한 이상반응과 관련이 있음을 표기해야 한다. 또 플루오로퀴놀론계 약물은 중증근무력증 환자의 경우 근위약이 더 심해질 수 있는 만큼 중증 근무력증의 병력이 있는 환자에게 투여하지 말아야 하며 △급성세균성부비동염(Acute bacterial sinusitis, ABS) △만성기관지염의 급성 세균성 악화(Acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis, ABECB) △단순요로감염(Uncomplicated urinary tract infections, UTI)과 같은 적응증에 대해 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용하라는 내용을 포함시켰다. 효능효과에 대한 설명에서도 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 급성세균성부비동염, 만성기관지염의 급성세균성악화 및 단순요로감염은 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용하라는 문구를 추가했다. 사실 오플록사신, 시프로플록사신, 레보플록사신, 목시플록사신, 제미플록사신 등이 포함된 플루오로퀴놀론계 항생제는 페니실린 등 기존 항생제들에 비해 늦게 등장해 광범위한 효과로 각광을 받았다. 하지만 여타 항생제에 비해 중증 혹은 영구적 손상으로 건강에 심각한 위협을 줄 수 있는 부작용이 다수 보고되고 있다. 이미 동물실험에서 연골손상을 일으켜 우리나라에서는 18세 이하에서는 사용이 금기돼 있으며 근육골격계 부작용으로 인대에 염증이나 인대 파열이 환자 1000명당 3.2명꼴로 보고되기도 했다. 특히 중추신경과 말초신경에 대한 작용으로 기억상실이나 환각, 환청, 감각장애, 경련 등은 물론 중증 부정맥, 망막박리로 인한 영구 실명, 급성신부전증, 급성간부전 등의 부작용을 일으키는 것으로 알려졌다.
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