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한약도 양약과 동일하게 안전성·유효성 강화키로 탕약표준조제시설 등 3개 공공인프라 구축에 약 300억원 투자 복지부, 한약 공공인프라 구축 사업 추진 [한의신문=김대영 기자] 정부가 약 300억원을 투입해 한약(탕약, 한약제제)의 안전성·유효성 강화를 지원할 공공인프라를 구축한다. 보건복지부(이하 복지부)는 한약에 대한 안전성·유효성을 지원하고 한약의 표준화·과학화를 통해 한약의 산업화 및 해외진출 기반을 조성하기 위한 한약 공공인프라 구축 사업을 추진한다고 28일 밝혔다. 원칙적으로 한약(탕약, 한약제제)도 다른 의약품과 동일하게 임상시험(GLP→임상 1·2·3상→PMS)을 통해 안전성·유효성을 강화한 후 GMP 시설에서 생산하도록 점진적으로 유도하겠다는 것. 이를 위해 2017년부터 2019년까지 3년간 총 300억원(각 100억원)을 투입해 △한약 비임상연구시설(GLP시설) △임상시험용 한약제제 생산시설(GMP시설) △탕약표준조제시설 등 3개 한약 공공인프라를 구축, 다빈도 한약부터 시중 유통 중인 한약, 전체 한약 순으로 점차 확대해 안전성·유효성을 지원하고 한의계 및 유관 부처와 협의를 통한 제도 개선을 추진한다는 설명이다. 또한 탕약의 경우 한의계의 의견을 수렴하고 시범사업을 통해 생산시설 표준모형을 설정, 점진적으로 임상시험 기준을 마련함으로써 안전성과 유효성을 강화해 장기적으로는 한약제제로의 전환을 유도하며 한약제제는 유관부처와 지속적 협의를 진행해 안전성과 유효성 검증 수준을 해외시장 진출이 가능한 수준으로 점진적인 제도 개선에 나선다는 방침이다. 각 시설별 기능을 살펴보면 전라남도 내에 구축될 예정인 한약 비임상연구시설에서는 △다빈도 사용 한약재 대상 독성시험 실시(과다 섭취시 발생 부작용 명시, 일 또는 월 권장복용량 등 마련) △시중 유통 중인 다빈도 탕약 대상 무작위 독성시험 실시 △현재 임상시험이 면제되고 있는 고서기반 한약제제 및 한의사·한약사 자체조제 한약제제 대상 장단기 투여 독성연구 ·기업, 연구소, 대학 등에서 한의약 관련 화장품, 건강기능식품, 식품 등 대상 정부 R&D 등 비임상시험 요청 시 지원 △제약회사, 연구소, 대학 등에서 한약 관련 임상시험 및 한약제제 품목허가 비임상시험 요청 시 지원 등의 기능을 수행한다. 대구·경북 지역에 구축될 임상시험 한약제제 생산시설에서는 △임상시험용 한약제제 및 위약 생산 △탕약 및 한약제제 제형 현대화 연구 △해외시장 분석 및 진출 등을 위한 시제품 개발 지원 등의 기능을 수행한다. 탕약표준조제시설에서는 △탕약의 원료로 사용되는 한약재 관리 및 표준화 △탕약에 대한 표준 조제공정 마련 △한약표준화 정보시스템 구축 기능을 수행하게 되며 양산부산대한방병원 내에 구축될 예정이다. 이들 인프라를 통해 마련될 실험 결과 등의 자료는 지속적으로 DB로 구축, 민간에 개방한다. 복지부는 이번 한약 공공인프라 구축 사업을 통해 보다 객관적인 한약의 안전성·유효성 관련 정보를 국민들에게 정확하게 전달함으로써 한약에 대한 대국민 신뢰를 제고하고 나아가 중성약에 비해 뒤쳐진 한약의 산업화 및 해외 진출 기반 조성에도 큰 기여를 할 것으로 기대했다. 대한한의사협회 김태호 약무이사도 “혹여 기존의 원내조제 한약은 사용하지 못하도록 제한하는 것 아니냐는 오해를 할 수 있는데 그렇지 않다”며 “원내조제 한약은 그 나름대로 현대화시켜 충분히 인정하면서 표준화된 조제시설에서 만들어진 것은 그것대로 보장성을 강화해 가자는 것”이라고 설명했다. 한편 우리나라 한약제제 생산규모는 2013년 2866억원으로 국내 제약시장 19조892억원 대비 1.5% 수준이며 최근에는 정체돼 있는 상황이다. 반면 중국 중성약 시장은 2012년 186억불 수준이며 한의사 제도가 없는 일본도 한약제제 생산 규모가 2013년 12억불에 달하고 있다. 국내 한약제제 시장이 정체된 이유는 의약분업이나 보험 등 제도적 요인과 함께 한약 산업화 관련 기초 인프라 부족이 주요 요인으로 꼽힌다. 합성의약품 관련 인프라는 첨복단지(대구·오송) 연구중심병원 등 다수 구축돼 있지만 한약 지원 인프라는 전무하기 때문이다. <용어설명> GLP(Good Laboratory Practice)는 비임상시험관리기준을 의미하는 것으로 의약품의 승인 신청을 위해 동물을 사용해 약리 작용을 연구하는 단계에서의 실험에 관한 기준을 말한다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품의 안전성과 약효성을 품질면에서 보증하는 기본 조건으로서 우수 의약품의 제조·관리 기준을 말한다.
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