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전년대비 15.6% 증가…해열진통소염제가 보고건수 가장 많아 부작용으로는 오심, 가려움증, 어지러움, 구토, 두드러기 順 [한의신문=강환웅 기자]식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난해 보고된 의약품 부작용 등 안전성 정보는 총 22만 8939건으로, 2015년과 비교해 약 15.6% 증가했다고 30일 밝혔다. 이에 따라 의약품 부작용 보고는 △2011년 7만 4657건 △2012년 9만 2375건 △2013년 18만 3260건 △2014년 18만 3554건 △2015년 19만 8037건 등 지속적으로 증가하고 있다. 주요 보고 현황을 살펴보면 의약품 효능군별로는 해열·진통·소염제가 3만 1104건으로 전체의 13.6%를 차지해 가장 많은 것으로 나타났으며, 항악성종양제(2만 1348건), 항생제(1만 8441건), X선 조영제(1만 8240건), 합성마약(1만 7755건) 등이 뒤를 이었다. 이는 2015년과 비교해보면 상위 5개 효능군의 순서는 동일한 것으로 나타났으며, 이들 상위 5개 효능군이 전체 보고건수의 약 47%를 차지했다. 이와 함께 부작용 증상별로는 △오심(3만 9743건) △가려움증(2만 1197건) △어지러움(1만 8406건) △구토(1만 7302건) △두드러기(1만 5932건) △발진(1만 5652건) △설사(7452건) △소화불량(7140건) △두통(6616건) △졸림(6171건) 등의 순으로 나타났다. 이밖에도 보고 주체별로는 지역의약품안전센터가 가장 많았고, 수입·제조업체, 병·의원, 소비자 등의 순이었다. 특히 식약처는 2012년 이후 보고된 안전성 정보를 토대로 통계학적 분석과 의약전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 지난해 부분발작 보조제로 사용되는 ‘프레가발린’을 비롯해 오심·구토 증상의 완화에 사용되는 ‘돔페리돈’, 불면증의 단기간 치료에 사용되는 ‘트리아졸람’ 등 16개 성분제제 503개 제품의 사용상 주의사항에 이상반응을 추가하는 안전조치를 취한 바 있다. 이와 관련 식약처는 “향후 보고된 안전성 정보와 해당 약물의 인과관계를 보다 정확히 확인하기 위해 해당 약물을 사용한 국민의 진료정보, 검사·처치 등이 포함된 의료정보와 부작용 보고 자료를 연계·분석해 인과관계 규명의 정확도를 높여나갈 계획”이라며 “또한 소비자 스스로 복용 의약품의 안전성 정보를 손쉽게 확인할 수 있도록 보고건수가 많은 부작용 사례, 성별·연령별 보고현황 등의 내용을 담은 ‘의약품정보안전정보포털’을 개설·운영하고 있다”고 밝혔다. 식약처는 이어 “의약품 안전정보에 대한 보고건수 증가는 의약품 부작용 피해구제 제도의 점진적 확대 시행과 지역의약품안전센터의 부작용 보고 필요성에 대한 홍보, 운영실적이 높은 센터에 운영비를 차등지급하는 등 부작용 보고 활성화 정책도 영향을 미친 것으로 분석된다”며 “의약품 안전성 정보는 해당 의약품과 인과관계 여부와 관계없이 이상사례 의심약물로 보고된 것으로, 한국의약품안전관리원을 통해 보고받고 있다”고 덧붙였다.
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