이엽우피소 독성 우려 자료 및

식약처의 식품 원료 인정 시스템의 문제점

-가짜 백수오 건강식품 파동 ‘이엽우피소’, 식약처 공식발표와 달리    중국식물도감 DB와 중국 학술논문에서 ‘구토-경련-신경계통 및 간,   신장 독성-급만성 독성’ 등 부작용 보고

-독성 보고 되어도 사용불가 원료로 확정된 것이 아니면 식품활용 가능   (네가티브 방식)한 현재의 식약처의 허술한 식품원료 관리 시스템이     사고 키워 

-한의협 “최근 식약공용품목 포함된 삼지구엽초도 이엽우피소와 비슷한   사태 우려…식약처는 국민건강 위해 식품원료 재평가 시스템 및 사후    관리 강화에 적극 나서야”

□ 최근 가짜 백수오(이엽우피소) 건강식품 문제가 소비자원을 통해 밝혀지면서 이엽우피소의 인체 유해성에 대한 사회적 논란이 끊이지 않고 있습니다.

□ 식품의약품안전처(이하 식약처)는 사태가 커지자 구체적인 검증이나 확인절차 없이 “이엽우피소 섭취에는 문제가 없다”는 공식입장을 서둘러 발표하고 진화에 나섰으나, 아직 논란에 싸여있습니다.

□ 이에 대한한의사협회는 이엽우피소와 관련 독성 자료를 수집하였으며, 조사 결과 이엽우피소의 독성을 확정하는 수준의 연구는 아직 부족한 형편이지만, 여전히 그 독성에 대해 상당한 주의를 기울일 필요가 있는 원료로 볼 수 있음을 확인하였습니다. 따라서, 이러한 문제점에 대한 면밀한 검토가 필요한 것으로 보입니다.

□ 대한한의사협회는 현재의 백수오 관련 논란은 단순히 해당 식품회사의 잘못이 아닌 식약처의 식품원료 등재 시스템의 문제라는 점을 지적하며,  향후 제2, 제3의 백수오 파동이 발생하여 국민들에게 피해가 가지 않도록 관련 설명자료를 정리하여 보내드리오니 언론보도에 적극 참고하여 주시기 바랍니다.

<이엽우피소, 각종 부작용 사례 DB와 학술논문 보고…

          독성 확정되지는 않았지만 확실한 독성연구 있어야>

□ 식약처는 지난 4월 30일 백수오 건강제품의 이엽우피소 혼입 조사 결과 발표 도중 “이엽우피소는 국내에서 식품으로 사용한 경험이 없으나, 대만과 중국의 식품원료 인정 등의 제외국 사례 및 한국독성학회 자문 결과를 종합할 때 섭취에는 문제가 없는 것으로 판단된다”고 발표를 한 바 있음.

□ 이엽우피소는 현재 우리나라에는 공정서에 수재되어 있지 않으며 사용 근거기록을 찾을 수 없음. 따라서 우리나라에서 이엽우피소에 대한 연구가 진행된 사례가 없으며 현재 이엽우피소를 활용하고 있는 중국의 경우에는 독성과 부작용 사례가 각종 학술논문과 데이터에 기록되어 있음.

□ 중국식물도감 데이터베이스 中 이엽우피소

- 이엽우피소에 대해 “뿌리에 독이 있으며, 중독증상으로 침흘림, 구토, 경련, 호흡곤란, 심장박동의 완만 등이 있으며, 쥐와 참새를 독살할 수 있다”며 유독식물로 규정하고 있음.

□ 학술논문에서의 이엽우피소 독성 보고

 - 왕이치 등이 진행한 ‘이엽우피소 토탈 글리코사이드 A중 항종류 세포 독성분의 신경세포에 대한 독성평가연구’ : 이엽우피소의 C21스테로이드에서 추출한 화합물이 쥐의 대뇌피질 신경세포에 독성반응을 일으킴

  - 송쥔메이와 루총밍 등이 진행한 동물실험 :  이엽우피소에서 추출한 토탈 글리코사이드를 투여한 쥐들이 걸음이 이상하고 운동능력이 저하되었으며, 심할 경우 경련과 강직성 움직임, 심박과 호흡의 둔화현상 등으로 사망에 이르기도 했음.

□ 이를 종합하여 볼 때 이엽우피소는 그 독성에 대한 각종 보고가 이루어진 바 식약처가 국민들에게 식품으로 섭취해도 안전하다고 밝힐 정도의 안전성이 확정된 것은 아니라고 할 수 있음. 식약처는 즉각 이엽우피소의 독성과 관련한 상세 정보를 명확히 밝혀 국민들에게 더 이상의 피해가 가지 않도록 해야 할 것으로 판단됨.

<독성 보고 되어도 사용불가 원료 아니면 식품활용 가능?

                식약처의 허술한 시스템에 예견된 사고>

□ 이번 백수오 사태와 이엽우피소의 안전성에 대한 식약처의 식품 독성 관리에 대한 안일한 태도는 식약처의 식품 원료 허가 시스템인 ‘네가티브 방식’에서도 확인할 수 있음.

□ 현재 대한민국은 2008년부터 식품 원료 허가 시스템에 있어 독성이 보고되어 그 우려가 있음에도 불구하고 독성이 확정된 것이 아니라면 식품으로 원료 사용을 인정하는 ‘네가티브 방식’을 취하고 있음.

□ ‘네가티브 방식’은 식품에 사용할 수 없는 원료 목록(식물성 139종, 동물성 16종, 기타 6종)에 포함되어 있지 않은 이상 독성의 우려가 있다 할지라도 식품으로 사용할 수 있도록 인정하는 시스템.

□ 네가티브 방식은 식약처의 보고서에서도 알 수 있듯이 식품업체의 자유로운 제품개발 및 소비자들의 다양한 선택을 촉진한다는 장점이 있으나, 이번 이엽우피소의 사례처럼 식품사고가 일어날 가능성 또한 매우 높아진다는 치명적인 단점을 간과할 수 없음.

□ 이엽우피소의 안전성에 대해 식약처가 보이는 태도는 네가티브 시스템에 따른 식품 관리 방식이 보이는 약점을 여실히 노출시키는 것으로 볼 수 있음.

 - 이엽우피소에 대한 명확한 독성실험 결과 및 안전성과 관련된 확정적인 근거가 없다 할지라도 소비자원이 제시한 논문의 신빙성이 약하다는 점과 중국과 대만에서 식품으로 사용한다는 논리만을 바탕으로 식품으로 사용할 수 있다고 밝히고 있으며 이는 네가티브 시스템 하에서의 식품 인정 과정과 동일함.

□ 결국 식약처의 식품 인정 시스템을 네가티브 시스템으로 유지하는 이상식약처가 별도로 지정한 사용할 수 없는 원료 목록에만 없으면 안전하다는 근거가 없더라도 독성이 있다는 확정적인 근거가 없는 이상 무엇이든 식품으로 사용할 수 있음.

□ 대한한의사협회는 그간 이러한 식약처의 무분별한 식품 및 건강(기능)식품의 원료 사용 범위 확대에 대하여 심각한 우려를 표하고, 식약공용품목 촉소와 적절한 식품 원료 평가 시스템 마련 등을 지속적으로 건의한 바 있으나, 정책에 반영되지 않고 있음.

□ 식약처는 해당 네가티브 방식에서의 허술한 식품 관리가 드러난 이상 더 이상 국민들이 불안에 떠는 일이 없도록 식품 원료 허가 네가티브 방식의 제도 개선에 즉각 착수해야 함.

<현재와 같은 식약처 식품 인정 방식은

                   언제든 제2의 이엽우피소 사태 촉발할 것…

                    ‘삼지구엽초’의 이카린 성분 유의해야>

□ 현재 한의계 내부에서는 식약처가 현재와 같은 방식으로 식품 원료를 관리할 경우 향후 제2, 제3의 이엽우피소 사태를 촉발하게 될 것이라는 우려의 목소리가 커지고 있으며 가장 우려되는 원료 중 하나가 2014년 8월 식약공용품목에 추가된 ‘삼지구엽초(한약명:음양곽)’임.

□ 삼지구엽초는 부정물질(식품에 들어가서는 안되는 물질)로 규정된 ‘이카린(자양강장 효과 있음)’을 함유하고 있어 식품으로 사용할 수 없었으나 최근 식약처는 국내산 삼지구엽초의 경우 ‘주류’와 ‘침출차’에서는 이카린 성분이 검출되지 않는다는 이유로 ‘주류’와 ‘침출차’에 한해 식품으로 사용할 수 있도록 허용하였음.

□ 이카린 :

- 최음제로도 사용되는 성분으로 구토, 어지럼증과 같은 부작용 뿐 아니라 생식독성도 유발할 수 있어 의약품으로만 사용할 수 있도록 엄격히 관리되는 성분.

□ 대한한의사협회는 삼지구엽초의 등재 당시 심각한 우려의 뜻을 표명하였으며 이에 식약처의 식품위생심의위원회는 이카린의 안전성 자료 확보 후 식약공용품목 등재를 재논의키로 하였으나 그럼에도 불구하고 식약처는 서면심의를 통해 이를 의결하고 개정고시를 강행함.

□ 이 과정에서 식약처는 식품원료로 인정하는 국내산 삼지구엽초 이외에 중국 등에서 수입한 음양곽을 삼지구엽초로 위․변조, 원산지 둔갑 등에 대한 문제점이 있음에도 불구하고 해당 문제에 대해서는 별다른 대책도 수립하지 않았을 뿐 아니라 수입 음양곽의 침출차 및 주류에 대한 이카린 분석시험에 대한 검토를 전혀 진행하지 않은 바 있음.

□ 식품용 삼지구엽초의 국내 생산량과 수입산 의약품용 음양곽의 위변조 우려:

- 삼지구엽초의 국내생산량과 의약품용 음양곽의 수입량을 보면 제2의 백수오 사태가 일어날 가능성이 상당하다는 우려가 제기됨. 식약처에 따르면, 삼지구엽초 재배량은 전남 완도지역에서 5톤(2013년 기준), 임업통계에서 12톤(2008년 기준, 자연채취)라 밝히고 있으나 최근 ‘2013년도 임산물 생산조사(산림청)’에 따르면 전남 완도지역 생산량은 0.5톤이고, 전체 국내생산량은 0.9톤으로 확인되었음.

-현재 한의계에서 의약품용으로 사용하기 위해 수입하는 음양곽의 수입량이 연간 47톤에 달하는 현실을 볼 때, 식약처가 이카린 성분 검출 검사를 실시조차 하지 않은 수입산 음양곽이 식품으로 불법유통된다면 국민들에케 큰 피해를 줄 수 있는 상황임.

□ 또한 식약처가 공개한 삼지구엽초의 검출실험에 대해 대한한의사협회가 조사기관 2곳에 의뢰한 결과 협회가 의뢰한 검사에서는 이카린이 검출되기도 하였음.

□ 결국 최근 식품에 등재되어 아직까지 식품으로 사용되는 경우가 극히 미미하여 문제가 발생하고 있지 않으나 향후 삼지구엽초의 식품 사용량이 점차 늘어날 경우 백수오 사태와 마찬가지로 식품으로 인정된 국내산 삼지구엽초 뿐 아니라 이카린 검출 실험조차 하지 않은 의약품용 음양곽이 식품에 사용될 수 있는 위험한 상황임.

□ 지금이라도 식약처는 식품 원료의 등재 시스템이 국민건강과 직결되는 사안임을 명심하여 식품원료 재평가 시스템 및 식품 유통 및 사후관리 강화에 적극 나서야 함. 끝.