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식약처, 간 기능 검사 실시 조치 안전성 서한 배포 [한의신문=김대영 기자] 자궁근종 환자의 수술에 앞서 치료목적으로 사용되는 ‘울리프리스탈’제제(이니시아정)가 여성들에게 심각한 간 손상 및 간 부전이 나타난 사례가 보고됨에 따라 식품의약품안전처가 해당제제 사용기간 중 매달 최소 1회 간 기능 검사를 실시하고 복용 중단 후 2~4주 이내 추가검사를 실시하는 내용을 담은 안전성 서한을 배포했다. 이번 조치는 유럽 약물감시위해평가위원회(PRAC)에서 ‘이니시아정’을 복용 한 후 간이식이 필요한 심각한 간 손상 사례가 보고돼 동 제품의 위험성 및 유익성을 평가 중에 있는 가운데 유럽 집행위원회(EC)가 심각한 간 손상 부작용 발생 위험을 최소화하고자 해당 제제 복용기간 동안과 복용중단 이후에 정기적인 간 기능 검사를 실시하도록 조치한데 따른 것이다. EC는 PRAC의 평가가 진행되는 동안 아니시아정을 복용하는 동안 적어도 1회/월 간 기능 검사를 하고 그 결과 정상이 아닐 경우(간 효소 수치가 정상 상한치의 2배를 초과할 때) 치료를 중단하고 면밀히 모니터링을 실시할 것과 치료 중단 이후에도 2주에서 4주간 간 기능 검사를 할 것을 추천했으며 간 손상과 관련된(구역, 구토, 황당 등)가 나타날 경우 간 기능 검사 실시 등 면밀히 조사하라는 내용의 임시 조치를 취했다. 특히 PRAC의 검토가 진행되는 동안 신규 환자에게 이니시아정을 투여하지 말고 한 주기의 투여를 완료한 환자는 다음 주기의 투여를 개시하지 못하도록 했다. 다만 이번 간기능검사 실시 조치는 ‘자궁근종’ 환자 치료목적으로 지속적으로 복용(1회 5mg)하는 ‘울리프리스탈’제제에 대한 것으로 동일한 성분이지만 ‘응급피임’ 목적으로 복용량이 다른 제제(1회 30mg)는 해당 조치 대상이 아니다. 식약처는 부작용 발생을 예방하기 위해 제품 ‘사용시 주의사항’에도 해당 내용을 반영할 예정이다. 이와함께 해당제제를 복용하는 동안 구역, 구토, 상복부 통증, 식용 부진, 무력감, 황달 등의 증상이 있을 경우 즉시 의사, 약사와 상담할 것과 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고할 것을 당부했다. 현재 국내에서 ‘자궁근종’ 환자 치료 목적으로 허가받은 ‘울리프리스탈’ 제제는 신풍제약 이니시아정 1품목이다.
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